6月1日起，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)使用全程可追溯

醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，6月1日起，第三類醫(yī)療器械全部實施唯一標(biāo)識。從武漢市市場監(jiān)管局獲悉，市場監(jiān)管部門即日起將對第三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識依法檢查。

市場監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，上市銷售前，產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)要上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并要確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，相當(dāng)于產(chǎn)品的電子身份證。從監(jiān)管層面上，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建立后，醫(yī)療器械將實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯，從而利用大數(shù)據(jù)監(jiān)管。在采購招標(biāo)中，也能進(jìn)一步精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，欺詐和濫用問題也將受限。

目前，市場監(jiān)管局已部署相關(guān)工作。根據(jù)部署，各區(qū)市場監(jiān)管部門要依職責(zé)開展執(zhí)法檢查，將醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識納入日常監(jiān)管。要督促經(jīng)營企業(yè)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械無唯一標(biāo)識的，督促召回。

據(jù)了解，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類醫(yī)療器械植入人體，用于支持、維持生命，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。這類醫(yī)療器械有：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、血液透析裝置、植入器材、血管支架、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識運用信息化實現(xiàn)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識別。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為第三類醫(yī)療器械的流通方之一，是需要確保產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯的，產(chǎn)品在出入庫環(huán)節(jié)一定要做好“應(yīng)掃盡掃”工作。

根據(jù)國家規(guī)定，相關(guān)單位未按要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正、情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

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