6月以來 UDI 進展如何?醫(yī)療器械唯一標識“實名制”意味著什么?

發(fā)表時間:2022-08-30 16:12

無碼不予流通!您的醫(yī)械產(chǎn)品實施 UDI 了嗎?

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下半年啟動,唯一標識進展如何?

國務(wù)院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2022 年重點工作任務(wù)》的通知中著重指出,將分類推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作,深化唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

有知情人士指出,下半年的醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進一步加快,在 2022 年底前,將覆蓋更多品種。目前該標識或?qū)⒋蠓秶?/span>運用到醫(yī)療器械第三方物流當中。醫(yī)藥經(jīng)營與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級,下一步就是在運輸、貯存環(huán)節(jié)開始嚴管,第三方物流行業(yè)信息化數(shù)字化必將推進醫(yī)療器械唯一標識 UDI 的實施,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。


國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局在此前聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》中明確,2022 年 6 月 1 日起,在“第一批實施醫(yī)療器械唯一標識”規(guī)定的 9 大類 69 個品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。


這其中要求,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識,上市銷售前,注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

這意味著,醫(yī)療機構(gòu)將在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識。

在法規(guī)層面,新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行,其中對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。

根據(jù)第七十九條,未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的,處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。

“實名制”意味著什么?

如此重要的編碼,由什么組成?醫(yī)療器械唯一標識具體是什么?

醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標識的必須部分。


生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ),是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;

對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當指向單個產(chǎn)品。


穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應(yīng)該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標識。

需要注意的是,可擴展性是指唯一標識應(yīng)當與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

從概念上講,醫(yī)療器械唯一標識( Unique Device Identification,簡稱UDI )是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。


為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手。

醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點,2013 年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇( IMDRF )發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。

2017 年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

2019 年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2019 年重點工作任務(wù)》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。

2019 年 7 月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

如今,已經(jīng)進入到加速階段。

將如何影響醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保?

從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,提升企業(yè)管理效能。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標識,可實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

對于醫(yī)療機構(gòu),利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內(nèi)耗材管理水平,維護患者。


與此同時,對于醫(yī)保部門,利用唯一標識有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結(jié)算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小。

如何實現(xiàn)唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享?

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè),由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

目前,當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽( RFID )。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一維碼所占空間大,破損糾錯能力差。


二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號,并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。


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