6月以來(lái) UDI 進(jìn)展如何?醫療器械唯一標識“實(shí)名制”意味著(zhù)什么?

發(fā)表時(shí)間:2022-08-30 16:12

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下半年啟動(dòng),唯一標識進(jìn)展如何?

國務(wù)院辦公廳在《深化醫藥衛生體制改革 2022 年重點(diǎn)工作任務(wù)》的通知中著(zhù)重指出,將分類(lèi)推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作,深化唯一標識在監管、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用。

有知情人士指出,下半年的醫療器械“身份證”落地速度將進(jìn)一步加快,在 2022 年底前,將覆蓋更多品種。目前該標識或將大范圍運用到醫療器械第三方物流當中。醫藥經(jīng)營(yíng)與物流行業(yè)目前電子化已經(jīng)基本完成升級,下一步就是在運輸、貯存環(huán)節開(kāi)始嚴管,第三方物流行業(yè)信息化數字化必將推進(jìn)醫療器械唯一標識 UDI 的實(shí)施,實(shí)現醫療器械可追溯。


國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局在此前聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》中明確,2022 年 6 月 1 日起,在“第一批實(shí)施醫療器械唯一標識”規定的 9 大類(lèi) 69 個(gè)品種的基礎上,將其余第三類(lèi)醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。


這其中要求,生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識,上市銷(xiāo)售前,注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。

這意味著(zhù),醫療機構將在臨床使用、支付收費、結算報銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應用唯一標識。

在法規層面,新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》執行,其中對醫療器械唯一標識工作做出明確規定。醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求,開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新。

根據第七十九條,未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求,組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的,由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正;拒不改正的,處 1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款;情節嚴重的,處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款。

“實(shí)名制”意味著(zhù)什么?

如此重要的編碼,由什么組成?醫療器械唯一標識具體是什么?

醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”,是唯一標識的必須部分。


生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫療器械產(chǎn)品的復雜性,唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品;

對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械,唯一性應當指向單個(gè)產(chǎn)品。


穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí),其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械;重新銷(xiāo)售、使用時(shí),可使用原產(chǎn)品標識。

需要注意的是,可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著(zhù)對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性,從而滿(mǎn)足當前和未來(lái)對醫療器械的識別需求。

從概念上講,醫療器械唯一標識( Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱(chēng)UDI )是醫療器械的身份證,醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。


為每個(gè)醫療器械賦予身份證,實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手。

醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn),2013 年,國際醫療器械監管機構論壇( IMDRF )發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。同年,美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規,要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫療器械唯一標識。

2017 年,歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作,全球醫療器械唯一標識工作不斷推進(jìn)。

2019 年,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革 2019 年重點(diǎn)工作任務(wù)》,要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )第八次會(huì )議審議通過(guò),由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。

2019 年 7 月,國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》,拉開(kāi)我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。

如今,已經(jīng)進(jìn)入到加速階段。

將如何影響醫療機構、醫保?

從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,提升企業(yè)管理效能。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),利用唯一標識,可實(shí)現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

對于醫療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者。


與此同時(shí),對于醫保部門(mén),利用唯一標識有助于在采購招標中精準識別醫療器械,推動(dòng)實(shí)現結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

由于醫療器械的多樣性和復雜性,分步實(shí)施唯一標識是國際通行做法,我國醫療器械按照風(fēng)險等級實(shí)行分類(lèi)管理,在借鑒國際唯一標識相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上,結合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管實(shí)際,制定了分步實(shí)施的政策,相較于美歐,我國實(shí)施唯一標識增加了試點(diǎn)環(huán)節,以部分高風(fēng)險植/介入醫療器械為主,覆蓋范圍更小。

如何實(shí)現唯一標識數據匯聚和共享?

醫療器械唯一標識數據匯聚和共享通過(guò)醫療器械唯一標識數據庫實(shí)現,該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規范上傳至數據庫,并對數據的準確性、唯一性負責。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數據查詢(xún)、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。

目前,當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽( RFID )。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,但一維碼所占空間大,破損糾錯能力差。


二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數據,在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實(shí)現批量讀取,在某些環(huán)節和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應用場(chǎng)景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。


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