背景及挑戰

唯一器械標識(Unique Device Identification,縮寫(xiě)UDI)是對醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過(guò)醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統,可以實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用。

目前,歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規,規定或強制要求在本國銷(xiāo)售、流通的醫療器械上必須實(shí)施UDI標識。

2019年8月26日,國家藥監局發(fā)布了《醫療器械唯一標識系統規則》,并于2019年10月1日起施行。規則明確要求,在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械,其唯一標識數據載體應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求。同時(shí),注冊人/備案人需確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)使用期間,唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


醫療器械唯一標識完整的系統由UDI唯一標識編碼,UDI數據載體和UDI數據庫三部分組成。

其中,UDI唯一標識編碼是醫療器械產(chǎn)生的電子身份證;UDI數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介;UDI數據庫是儲存醫療器械唯一標識產(chǎn)品,標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。



UDI實(shí)施后帶來(lái)的效益:

  • 配備UDI標識方案后,企業(yè)可以區別各分廠(chǎng)生產(chǎn)的不同型號規格的產(chǎn)品;

  • 能夠獲取醫療器械注冊相關(guān)的部分信息;

  • 能夠在全球供應鏈中進(jìn)行追蹤追溯,實(shí)現快速檢索,從而幫助減少醫療差錯、整合簡(jiǎn)化數據系統;

  • 促使醫療器械不良事件的快速鑒定,報告問(wèn)題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數字組成的編碼,分為器械識別碼(Device Identifier)和生產(chǎn)識別碼(Production Identifier)兩部分組成。

器械識別碼DI屬于靜態(tài)信息,由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品類(lèi)別碼兩部分組成,對應GS1全球統一編碼標識體系中的GTIN編碼,是UDI編碼的必要組成部分。作為醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識,可作為“關(guān)鍵字”在醫療器械唯一標識數據庫中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。

生產(chǎn)識別碼PI屬于動(dòng)態(tài)信息,它包括醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號和產(chǎn)品序列號等,對應GS1全球統一編碼標識體系中的AI編碼,屬于醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息,是UDI編碼的可選組成部分。


GS1 UDI示例


UDI數據載體

目前市面上常用的UDI數據載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等一維碼應用多年已經(jīng)相當成熟,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,成本低;但一維碼所占空間大,破損糾錯能力較差。

相比于一維碼,二維碼在相同空間能夠容納更多的數據,在醫療器械包裝尺寸受限的情況下能發(fā)揮很好的作用,具備較強的糾錯能力;但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

不同于一維碼和二維碼,RFID射頻識別標簽具有芯片,能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。RFID的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多,但優(yōu)點(diǎn)是讀取速度快,可以實(shí)現批量讀取,在某些環(huán)節和領(lǐng)域能夠發(fā)揮特殊作用。



實(shí)施UDI總體流程:


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UDI編碼組成:


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UDI賦碼設備



智能分頁(yè)打碼檢測一體機


本智能分頁(yè)打碼檢測一體機是專(zhuān)為醫療器械等產(chǎn)品的分頁(yè)賦碼設計開(kāi)發(fā)。

適合各種包裝盒、紙張、標簽、卡片、塑料袋等各種特殊包裝袋的分頁(yè)給料、UDI賦碼需求。

操作簡(jiǎn)單,從分頁(yè)-打碼-檢測-剔除-收料,一人即可完成。

熱發(fā)泡UDI噴碼打印機,高附著(zhù)力,免維護。


UDI賦碼軟件

軟件直觀(guān)易操作、速度快、穩定性強,維護便利。

根據企業(yè)的不同需求,可提供多種定制化解決方案


一、手工貼標方案


二、自動(dòng)賦碼方案



三、在線(xiàn)貼標,人工裝箱采集關(guān)聯(lián)方案



四、在線(xiàn)賦碼,自動(dòng)裝箱采集關(guān)聯(lián)方案


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